【ACC原創文章，未經允許，不得轉載】

2016年8月12日，美國FDA發布了一項最終規定，明確了人用/獸用食品中所用成分GRAS（Generally Recognized As Safe，?一般認為安全）認定的詳細標準。FDA指出，雖然GRAS成分無需像食品添加劑一樣面臨FDA的強制上市準入審批，但是必須滿足與之相同的安全標準。該新規的發布將對進入美國市場的新型食品成分產生廣泛影響。

FDA新規到底說了啥？對有意申請GRAS的中國用戶有什么影響？美安康小編為我們的用戶火速整理其中要點，快來看看吧：

1.       證據要靠譜

新規明確了什么樣的科學證據才能用于證明安全性，以及評價安全性科學證據是“廣為可用和接受”的過程中出版物所扮演的角色。

2.       專家要靠譜

新規標準要求人用和獸用食品中成分的安全使用必須獲得“合適的”和“合格的”專家廣泛認可。

3.       程序更正規

新規進一步規范了自愿性GRAS通知的程序，并“大力鼓勵”企業通過這一程序向FDA進行申報，以幫助FDA獲取重要信息加強食品安全監管。FDA指出，即使企業不向FDA申報，FDA依然有權對企業自己的獨立GRAS評估提出質疑并采取行動。

新規之后FDA還會出什么招？

下一步，FDA將發布與GRAS法規配套的指南，并制定實施創新性的監管合規戰略，以進一步改善GRAS成分和食品添加劑的上市前監管與安全評估。

點擊進入：FDA新規全文 20160817 FDA GRAS Final Rule.pdf

小知識：什么是GRAS?為什么新食品成分進入美國要申報GRAS?

"GRAS”是英文Generally Recognized As Safe（一般公認安全）的首字母縮寫。根據美國聯邦食品藥品和化妝品法201(s)和409章，任何有意添加到食品中的物質均視為食品添加劑，需要FDA的強制市場準入審批，但是有幾種例外情況。GRAS就是例外之一，這些物質在功能上屬于食品添加劑，但是因為“安全性高”而不需要像食品添加劑一樣接受FDA漫長而嚴格的市場準入審批。

正是由于上述優勢，近年來通過GRAS法規途徑合法進入美國市場成為眾多食品成分企業的首選。而一個物質想要獲得GRAS身份，必須證明這些物質經過了具有充分科學背景的專家所做的安全審查，和/或有充分證據表明經過長期大量使用認為沒有安全性問題。在這種制度下，確定GRAS身份的工作由企業組織專家完成，也由企業承擔主要責任。完成GRAS認定后，企業可以自愿選擇在FDA進行GRAS報備。FDA會對報備材料的可靠性進行評估，給出意見：一種是“沒有意見”，另一種是“證據不足”。此外，還有一種情況就是申請者自己認為材料不充分而撤回申請。

想要申請GRAS或了解更多信息，請點擊進入我們GRAS/NDI申報服務板塊，或者聯系我們免費獲取“美安康GRAS/NDI申報服務介紹”。

聯系人：胡越 Bobbi Hu

電話：86 - 21 – 51135968*810
郵箱：bobbi.hu@acclab.cn